Después de un programa piloto exitoso, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA) está afinando una transición hacia la presentación totalmente digital de datos de seguridad de ensayos clínicos de medicamentos en investigación.
El objetivo es modernizar el envío de datos reglamentarios al pasar del uso de varios documentos PDF a un formato de envío digital con elementos de datos estructurados «que nos permitirán mejorar la calidad de los datos y también nos permitirán utilizar nuevas herramientas analíticas», para hacer otros usos novedosos de los datos presentados, dijo Meredith Chuk, MD, directora adjunta interina de seguridad de la Oficina de Enfermedades Oncológicas de la FDA.
Hablando de la presentación de ciertos informes obligatorios de eventos de seguridad graves que ocurren en ensayos clínicos de medicamentos en investigación, Chuk dijo: «El método actual para la presentación de estos informes es en realidad como formularios PDF, y es extremadamente ineficiente», ya que la FDA puede recibir tantos como 50.000 formularios de informes de seguridad por año. Chuk habló el martes en una reunión de un día centrada en modernizar la estrategia de datos de la FDA. «La revisión y el seguimiento de estos importantes datos de seguridad por parte de los revisores médicos es un desafío».
Un proceso de presentación y revisión digital podría superar muchos de los desafíos de la forma actual de hacer negocios, dijo Chuk, y señaló que se deben usar estándares internacionales de datos “para poder conectar los puntos de una manera que no hemos podido previamente.» Al redactar el proceso de envío digital, se adaptaron los estándares internacionales para cumplir con los requisitos regulatorios de Estados Unidos, aclaró.
El proceso actual implica tener un patrocinador que “desestructura” los datos que ya están estructurados en su propia base de datos de seguridad para poder completar el informe en PDF, señaló Chuk. Cada formulario se transmite electrónicamente a la FDA y se almacena en carpetas individuales dentro de la estructura de datos de la agencia. «Por lo tanto, los cientos de revisores médicos de la FDA (médicos, farmacéuticos, enfermeras) tienen que examinar individualmente todos estos formularios PDF y hacer las conexiones en sus propios sistemas de seguimiento», utilizando notas adhesivas o montones de papel para mantener las cosas ordenadas. , ella dijo.
El sistema PDF actualmente en uso consume mucho tiempo y es ineficiente, agregó Chuk; Lo más importante, dijo, es que se obstaculiza la detección y el seguimiento de señales de seguridad.
En el nuevo proceso de envío, los patrocinados utilizarán sus datos de seguridad estructurados para generar un archivo XML que se envía a través de la puerta de enlace de la FDA existente directamente al Sistema de informes de seguridad de eventos adversos de la FDA (FAERS). Ese sistema, explicó Chuk, contendrá informes de seguridad de investigación de nuevos medicamentos (IND) y posteriores a la comercialización.
Tener estos datos de seguridad disponibles en un formato unificado y estructurado permitirá a los revisores utilizar herramientas analíticas avanzadas “en todo el programa de desarrollo y durante todo el ciclo de vida del medicamento”, dijo. Las vías de presentación permanecerán separadas y los informes de seguridad del IND no se incluirán en la base de datos de seguridad posterior a la comercialización que se puede ver públicamente.
En su totalidad, el nuevo proceso ayudará a los patrocinadores a cumplir con sus requisitos de notificación de eventos adversos de 7 o 15 días y será escalable para la FDA, además de hacer un mejor uso de los datos para obtener información sobre la seguridad, dijo Chuk.
En medio de la gestión de cambios internos y externos, la FDA está reuniendo borradores de directrices sobre la transición a presentaciones digitales. El cambio a las transmisiones digitales comenzará dos años después de la finalización del borrador de las guías.